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COVID-19: la ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Johnson & Johnson

La disposición del organismo regulador de medicamentos estableció que el laboratorio deberá presentar informes de seguridad periódicos cada 6 meses. Se trata de una vacuna monodosis, similar a la de Cansino

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Janssen contra la enfermedad COVID-19 provocada por el coronavirus, inoculación que aún no está disponible en el país.

La resolución señala que se le otorga el “registro de emergencia” a la vacuna monodosis de Janssen Pharmaceuticals, conocida también como la de Johnson & Johnson.

La disposición 7502 con fecha del 1 de octubre, del organismo de control de medicamentos nacional señala: “Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.

En el artículo 2° se especifica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de 1 (UN) año a partir de la fecha de la presente Disposición”.

El documento, que lleva la firma de Manuel Limeres de la ANMAT, aclara que la empresa deberá “presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)”.

Además especifica que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”. Y que, en el caso de incumplimiento de las obligaciones previstas, la ANMAT podrá “suspender la comercialización del producto aprobado por la presente disposición, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten”.

Alta efectividad

La vacuna demostró una eficacia del 72% para proteger a la persona contra el coronavirus. (EFE/Toni Albir/Archivo)La vacuna demostró una eficacia del 72% para proteger a la persona contra el coronavirus. (EFE/Toni Albir/Archivo)

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la empresa Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero pasado en los Estados Unidos. En ese país demostró una eficacia del 72% para proteger a la persona contra el coronavirus. Es una de las pocas que sólo necesita una dosis. Como ocurrió con otros inoculantes, la vacuna se siguió investigando en el mundo real después de las autorizaciones en Europa, Canadá, y otros países.

Ahora, se difundieron los resultados de un estudio sobre la vacuna de Johnson & Johnson realizado en Sudáfrica que indicó una reducción del riesgo de contraer la enfermedad a la mitad aproximadamente.

Son los resultados de un ensayo en el que participaron casi medio millón de trabajadores sanitarios de Sudáfrica. El estudio “Sisonke” fue parte de una colaboración entre el Departamento de Salud, el Consejo Sudafricano de Investigación Médica, la Fundación de Salud Desmond Tutu, el Centro para el Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica, y la empresa Janssen/ Johnson & Johnson. Se usó la vacuna de una dosis para inmunizar a 479.768 trabajadores sanitarios entre mediados de febrero y mediados de mayo.

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la empresa Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero pasado en los Estados Unidos (EFE/Giuseppe Lami)La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la empresa Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero pasado en los Estados Unidos (EFE/Giuseppe Lami)

“La gran mayoría de las infecciones que se produjeron fueron leves”, según dijo la científica Glenda Gray, codirectora del estudio. Aún no se publicaron los datos del ensayo en una revista con revisión de pares. El inoculante ya había demostrado eficacia para reducir el riesgo de desarrollar enfermedad grave. Al igual que la mayoría de la primera generación de vacunas contra el COVID-19 que se desarrollaron el año pasado, el inoculante de Johnson & Johnson fue pensado y probado por su capacidad para prevenir las hospitalizaciones y muertes por la infección causada por el coronavirus. Sin embargo, algunas personas ya inmunizadas pueden contagiarse, y eso ha puesto de manifiesto el desafío al que se enfrentan las autoridades sanitarias hoy para llegar a controlar la pandemia, en un momento en que las variantes de preocupación del virus, como Delta, han provocado rebrotes en diferentes países.

La vacuna de Johnson & Johnson ofrecía una protección del 91% al 96,2% contra el riesgo de muerte, mientras que ofrecía un 67% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Beta del coronavirus y alrededor del 71% de protección contra la hospitalización cuando dominaba la variante Delta.

Fuente: Infobae.com

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Vacunas COVID: ¿Cuál es la diferencia entre una tercera dosis adicional o de refuerzo?

Expertos explicaron a Infobae por qué no se trata de la misma dosis y en qué casos se aplica cada una de estas vacunas

Después de haber recibido el esquema completo de vacunas contra COVID-19, la tercera aplicación de una vacuna puede ocurrir por motivos distintos. Por eso se denominan dosis adicional o de refuerzo y las razones que motivan su aplicación son diferentes.

¿Es lo mismo una vacuna de refuerzo que algunos pacientes necesitan por estar cursando una enfermedad determinada o que están inmunocomprometidos, que la tercera dosis o también llamada dosis adicionalLa respuesta es no. Cada una de estas vacunas se da en tiempos distintos a la segunda dosis y no en cualquier paciente.

La tercera dosis complementa el esquema primario para ampliar la protección. Y el refuerzo, después de haber recibido el esquema primario recomendado, lo que hace es reforzar la inmunidad en forma periódica y eso es al menos 6 meses después de haber recibido el esquema primario”, afirmó la ministra Carla Vizzotti el 26 de octubre último al anunciar una dosis extra a los mayores de 50 años que fueron vacunados con Sinopharm y a los inmunocomprometidos de cualquier edad.

Los datos del Monitor Público de Vacunación del Ministerio de Salud reflejan las cifras diferenciadas de las dosis adicionales y de refuerzo
Los datos del Monitor Público de Vacunación del Ministerio de Salud reflejan las cifras diferenciadas de las dosis adicionales y de refuerzo

De hecho, ya el Ministerio de Salud en el Monitor Público de Vacunación que publica todos los días, hace la diferencia entre las personas que recibieron una dosis adicional y una dosis de refuerzo.

Son varias las personas que han sido llamadas para recibir una tercera dosis dentro de las cuatro a seis semanas de la segunda dosis y es aquí donde se genera la confusión que se da con la tercera dosis que se aplica a los seis meses de la segunda. “Se genera confusión porque la tercera dosis debe darse a los 6 meses de la segunda dosis para todas las vacunas y a los 5 meses para la vacuna de Sinopharm”, explicó la reconocida patóloga pediátrica argentina Marta Cohen, en relación a la tercera dosis.

Hay otra dosis, que la dosis adicional que la Organización Mundial de la Salud, el gobierno británico y varios países la aplican, que han recomendado para aquellos países que tienen formas severas de inmunodeficiencia. Esta dosis, que la podemos llamar dosis adicional, que forma parte del esquema primario de vacunación, se recomienda que se aplique a las 8 semanas, es decir a los meses de la segunda dosisPero no para todos. Es para casos específicos que es analizado por el médico de cabecera de estos pacientes”, explicó Cohen.

La dosis extra sirve para elevar la respuesta inmunológica en las personas con inmunodeficiencia o con cambios inmunológicos naturalmente asociados con el envejecimiento (inmunosenescencia). También sirve para disminuir el impacto de la mortalidad por COVID-19 en los mayores de 50 y ante avance de la variante Delta en la transmisión comunitaria. Siguiendo las recomendaciones internacionales y algunos estudios clínicos realizados en el país, la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain) asesoró al Ministerio de Salud de la Nación en la decisión de sumar una dosis más a los esquemas homólogos o combinados en esos dos grupos, siguiendo algunos parámetros estipulados.

Los adultos mayores ya están habilitados a anotarse para recibir una dosis adicional (REUTERS/Jon Nazca)Los adultos mayores ya están habilitados a anotarse para recibir una dosis adicional (REUTERS/Jon Nazca)

– Terceras dosis para mayores de 50

“En los mayores de 50, se priorizará una dosis adicional heteróloga, para lo que se recomienda el uso de una vacuna de virus no replicativo [AstraZeneca, Sputnik V y CanSino comparten esa plataforma] según disponibilidad, condiciones que faciliten la rápida descentralización y acceso, para lograr cubrir con esquema ampliado a toda esta población en el menor tiempo posible”, indica el documento elaborado por la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles.

La recomendación oficial para ese grupo es una dosis de AstraZeneca. “El intervalo mínimo de aplicación de la dosis adicional, no será inferior a 4 semanas desde la última dosis del esquema primario”, continúa la recomendación.

En esa línea, anteayer CABA comunicó que las dosis de refuerzo se aplicarán a quienes hayan completado su esquema de inmunización como mínimo hace 180 días. Los turnos se otorgarán en orden, comenzando por aquellos que tengan las dos dosis aplicadas con mayor antigüedad, informó el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

El personal de salud y los adultos mayores serán los priorizados para los primeros turnos, ya que fueron los grupos por los que se comenzó la campaña de vacunación, luego se continuará de manera gradual con el resto de la población.

Las dosis de refuerzo están destinados a quienes están inmunocomprometidos por diversas razones (REUTERS/Tatyana Makeyeva/File Photo)Las dosis de refuerzo están destinados a quienes están inmunocomprometidos por diversas razones (REUTERS/Tatyana Makeyeva/File Photo)

– Vacunas a inmunocomprometidos

La decisión de vacunar con una dosis de refuerzo a las personas inmunocomprometidas estuvo sustentada en varios estudios clínicos llevados adelante en el país que evaluaron cuál fue la protección otorgada por las vacunas contra el COVID-19 en los trasplantados, que han estado entre grupos priorizados en el acceso a la inmunización.

Son pacientes que han recibido un trasplante de órgano dentro de los 2 años previos y/o están en tratamiento inmunosupresor activo; son pacientes que son receptores de un trasplante de células madres de médula ósea, y que están en tratamiento inmunosupresor. Son pacientes que tienen una enfermedad inmunodeficiencia severa o grave, o que tiene una enfermedad por el VIH no tratada o avanzada. O que están en tratamiento activo por un tumor sólido o por una neoplasia o una leucemia o un linfoma”.

“No pacientes que han tenido por ejemplo antecedentes de haber tenido enfermedad por el VIH. Esta dosis adicional también incluye a pacientes que por distinta causas están en tratamiento activo con drogas inmunosupresoras o con corticoides. Es decir de esta manera pacientes que son de riesgo por ejemplo para COVID-19, pacientes de edad superior a los 50 años, pacientes con diabetes, con hipertensión, con obesidad, que tiene historia de haber tenido cáncer, esos pacientes no deben recibir la dosis adicional”, aclaró Cohen.

También Argentina comenzó hace poco a vacunar a los menores, con más de 2,5 millones de dosis aplicadas ya (REUTERS )También Argentina comenzó hace poco a vacunar a los menores, con más de 2,5 millones de dosis aplicadas ya (REUTERS )

La médica patóloga Cohen explicó que hay confusión entre lo que es una dosis adicional para ciertas enfermedades que se acompañan con inmunosupresión grave y que “esta inmunosupresión supresión está presente al momento de la primera y segunda dosis, o sea que eso no es lo mismo que la tercera dosis”, cerró.

Las personas que requieren trasplantes de órgano sólidos se inmunosuprimen antes del procedimiento del trasplante. Después del trasplante, ese estado se ve agravado por la inmunosupresión farmacológica para prevenir y tratar el rechazo del injerto, y por los mecanismos inmunológicos que lo causan. Esa situación es lo que los hace menos respondedores a las vacunas, pero su estado de vulnerabilidad marca la importancia que sean vacunados. Por eso, en los trasplantados se resalta la importancia de la dosis adicional”, explicó a Infobae la doctora Daniela Hozbor, investigadora del Instituto de Bioquímica y Biología Molecular, dependiente del Departamento de Ciencias Biológicas de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata y el Conicet.

“Al analizar estos resultados sobre respuesta humoral, se sugiere que los trasplantados deberían estar entre los grupos priorizados para recibir la dosis de refuerzo”, señaló a Infobae la médica Mirna Biglione, investigadora del Conicet.

La decisión de vacunar con una dosis de refuerzo a las personas inmunocomprometidas estuvo sustentada en varios estudios clínicos llevados adelante en el país y en el mundo (REUTERS/Lindsey Wasson)La decisión de vacunar con una dosis de refuerzo a las personas inmunocomprometidas estuvo sustentada en varios estudios clínicos llevados adelante en el país y en el mundo (REUTERS/Lindsey Wasson)

¿Por qué los funcionarios consideraron la posibilidad de combinar vacunas como terceras dosis?

Permitir que las personas reciban cualquier vacuna como refuerzo puede ser una bendición para las personas ansiosas por recibir una inyección adicional. “El futuro estaría en combinar vacunas para COVID-19 que están basadas en diferentes plataformas e incluso se harían combinaciones de vacunas basadas en la misma plataforma”, sostuvo Angela Gentile, especialista en vacunas de la Sociedad Argentina de Pediatría y de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas. “Si el coronavirus se convierte en una endemia como la gripe cada año, existe la posibilidad de que se necesiten combinar dosis de vacunas diferentes. La humanidad hoy necesita tanto combinar vacunas como tener más dosis en el contexto de una pandemia trágica y sorprendente”, dijo.

Cualquier vacuna de refuerzo, incluso si es la misma que su primera vacuna, aumentará la cantidad de anticuerpos que pueden combatir el coronavirus. Pero, en algunos casos, mezclar vacunas puede ofrecer una mejor protección, dicen los expertos. Los primeros datos han demostrado que el seguimiento de una primera dosis de Johnson & Johnson con una vacuna de ARNm, Moderna o Pfizer, proporcionó niveles significativamente más altos de anticuerpos neutralizantes.

Fuente: Infobae.com

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Tercera dosis: ya se aplicaron más de 900 en el Chaco

Lo informó este lunes el Ministerio de Salud Pública. Además, en las últimas 24 horas se reportaron sólo dos nuevos casos y no hubo fallecidos. Tras 19 meses de pandemia, es la primera vez que no se registran internados con diagnóstico de COVID-19.

El Ministerio de Salud Pública informó este lunes que no se reportaron nuevas muertes a causa de la COVID-19. Los fallecidos hasta la fecha continúan siendo 2.285 desde que se inició la pandemia.

Además, en las últimas 24 horas se analizaron 582 muestras, de las cuales sólo dos arrojaron resultado positivo. Hasta este lunes, se registraron 100.486 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 98.149 ya recibieron el alta clínica y 52 permanecen activos, sin casos graves.

La excelente noticia de la jornada es que, tras 19 meses de pandemia, no hay internados en el Chaco en asistencia respiratoria mecánica ni en UTI COVID.

Desde el 29 de diciembre de 2020, el Ministerio de Salud Pública del Chaco aplicó un total de 1.422.408 dosis de las diferentes vacunas (Sputnik V, Covishield/AstraZeneca, Sinopharm y Moderna) en todo el territorio provincial; de las cuales 842.530 corresponden a primeras dosis, 578.918 a segundas dosis y 960 terceras dosis.

Para reportar la aparición de síntomas como fiebre, junto con tos, dolor de garganta, pérdida del gusto y del olfato, vómitos, diarrea, dificultad para respirar, dolores musculares, rinitis o congestión nasal, que pueden ser señal de coronavirus, deben llamar al 0800-444-0829. Además, enviando @chaco salud al 362 4300002 pueden comunicarse con un operador para informar la situación y recibir recomendaciones.

Localidad – Total de casos

Avia Terai: 299

Barranqueras: 6.358

Basail: 318

Campo Largo: 697

Capitán Solari: 54

Charadai: 61

Charata: 2.196

Chorotis: 150

Ciervo Petiso: 90

Colonia Aborigen: 86

Colonia Baranda: 10

Colonia Benítez: 513

Colonia Elisa: 167

Colonia Popular: 114

Colonias Unidas: 258

Concepción del Bermejo: 650

Coronel Du Graty: 884

Corzuela: 575

Cote Lai: 152

El Espinillo: 13

El Sauzalito: 484

Enrique Urien: 67

Fontana: 4.843

Fuerte Esperanza: 167

Gancedo: 382

General Capdevila: 62

General José de San Martín: 1.615

General Pinedo: 1.490

General Vedia: 234

Hermoso Campo: 953

Isla del Cerrito: 127

Juan José Castelli: 3.260

La Clotilde: 306

La Eduvigis: 32

La Escondida: 432

La Leonesa: 701

La Tigra: 229

La Verde: 256

Laguna Blanca: 45

Laguna Limpia: 120

Lapachito: 52

Las Breñas: 2.509

Las Garcitas: 282

Las Palmas: 470

Los Frentones: 423

Machagai: 1.586

Makallé: 480

Margarita Belén: 551

Miraflores: 381

Napenay: 135

Nueva Pompeya: 165

Pampa Almirón: 97

Pampa del Indio: 748

Pampa del Infierno: 719

Presidencia de la Plaza: 705

Presidencia Roca: 194

Presidencia Roque Sáenz Peña: 8.771

Puerto Bermejo: 43

Puerto Eva Perón: 47

Puerto Tirol: 1.237

Puerto Vilelas: 1.323

Quitilipi: 2.091

Resistencia: 36.914

Río Muerto: 34

Samuhú: 44

San Bernardo: 1.158

Santa Sylvina: 669

Selvas del Río de Oro: 7

Taco Pozo: 214

Tres Isletas: 1.890

Villa Ángela: 4.752

Villa Berthet: 403

Villa El Palmar: 22

Villa Río Bermejito: 290

Wichi El Pintado: 5

Otras localidades del país / en estudio: 1.625

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Coronavirus

Por primera vez en 19 meses de pandemia, Chaco no tiene pacientes internados

Lo informó este lunes el gobernador, Jorge Capitanich. En base al reporte del Comité de Seguimiento y Monitoreo de la Emergencia Sanitaria, en la semana que pasó hubo un leve repunte en el promedio diario de casos, con 6,6 diarios. La tasa de positividad es muy baja y la campaña de vacunación está cerca de alcanzar las 1.500.000 dosis aplicadas, entre el primer y segundo componente.

Apalancada por el fuerte plan de vacunación contra la COVID-19, la pandemia en el Chaco se está replegando, aunque todavía los cuidados deben continuar.

Este lunes, el gobernador, Jorge Capitanich, destacó que, en 19 meses de pandemia, es la primera vez que en la provincia no hay pacientes internados a causa de esta enfermedad. La afirmación del primer mandatario surge del reporte del Comité de Seguimiento y Monitoreo de la Emergencia Sanitaria.

Señaló además que el informe de la semana 86 muestra un leve repunte con 6,6 casos promedio diarios. Además, la tasa de letalidad es del 2,26 por ciento; la positividad, del 1,4 por ciento y se realizan 481 testeos diarios promedio alcanzando casi a 500.000 testeos en toda la serie. Además, por el momento, no se observa circulación de la variante delta.

Otros indicadores como R0, tasa de contagio y días de duplicación no son relevantes por el número poco significativo de casos. Por último, el plan de vacunación continúa a buen ritmo llegando a 1.421.000 dosis. “Sigamos cuidándonos”, remarcó el primer mandatario.

Fuente: Chacodiapordia.com

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